總有機(jī)碳測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳) ，并能排除無機(jī)碳對有機(jī)碳測定的干擾。應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。通則中是總有機(jī)碳分析儀否指出了何時(shí)需要進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)？我們再看通則的結(jié)尾：“此方法可同時(shí)用于預(yù)先經(jīng)校正并通過系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的在線或離線儀器操作。”其實(shí)根據(jù)GMP原則，這個(gè)答案是呼之欲出的：按所生產(chǎn)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估值高低，風(fēng)險(xiǎn)越高，測試頻率越高。比如外用藥物，可以和儀器本身的校正周期相匹配，每次儀器校正后，就同時(shí)完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的測試；口服藥物，根據(jù)藥物毒理毒性的高低，可以按半年，按季度，甚至按月完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)；對于一些高風(fēng)險(xiǎn)的注射品種，即使按工作日完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)也有可能是需要的，對于最高風(fēng)險(xiǎn)的控制，莫過總有機(jī)碳分析儀于在每一個(gè)批次的進(jìn)樣前后都完成系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，從而保證儀器每一刻都處于最嚴(yán)格的認(rèn)證之下。事實(shí)上，我們大部分情況沒有面對最嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制，但對于一個(gè)優(yōu)秀的分析實(shí)驗(yàn)室，將儀器盡量處于嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)控制下是成熟的做法。因此，即使以中等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮，在一個(gè)儀器校正周期內(nèi)，安排一次以上的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)是非常必要的。雖然不合規(guī)結(jié)果似乎并不會(huì)造成后果，但是可能導(dǎo)致生產(chǎn)延遲和對數(shù)據(jù)有效性的質(zhì)疑。不合規(guī)結(jié)果也表明，儀器認(rèn)證、所使用的標(biāo)準(zhǔn)品、甚至從事此項(xiàng)工作的人員可能存在風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)漂移，超出允許誤差的情況會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的商業(yè)影響。為此，計(jì)量組面臨著快速解決這種局面，為日后使用，重新認(rèn)證分析儀器的壓力。